I. THÔNG TIN CHUNG
Codein-ibuprofen là thuốc phối hợp của hai hoạt chất giảm đau gồm có opioid (codein) và giảm đau kháng viêm không steroid (ibuprofen), khi sử dụng nhiều lần có thể dẫn đến phụ thuộc (nghiện) và lạm dụng codein.
Tại Pháp, Antarène Codéine được bào chế dưới dạng viên nén bao phim với hàm lượng 200 mg/30 mg và 400 mg/60 mg.
Tháng 10/2022, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã kiểm tra tính an toàn của các thuốc phối hợp codein-ibuprofen và ghi nhận một số ca nhiễm độc thận, mắc bệnh về đường tiêu hóa và chuyển hoá. Trong đó, có một số trường hợp tử vong do sử dụng thuốc này kéo dài với liều cao hơn liều khuyến cáo. Hầu hết các ca xảy ra ở các quốc gia nơi bệnh nhân có thể mua Antarène Codéine mà không cần bác sĩ kê đơn. Tại Pháp, tất cả thuốc chứa codein chỉ được cấp phát khi có đơn của bác sĩ, do đó làm giảm nguy cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn của codein – ibuprofen.
Tờ tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng của Antarène Codéine đang được cập nhật để cảnh báo về các nguy cơ kể trên. Ngoài ra, bệnh nhân cần được thông báo về nguy cơ xảy ra biến chứng khi dùng thuốc và các dấu hiệu nghi ngờ chứng rối loạn sử dụng opioid. Khuyến cáo bệnh nhân liên hệ với bác sĩ nếu những dấu hiệu này xuất hiện.
II. THÔNG TIN VỀ ADR KHI DÙNG THUỐC PHỐI HỢP CODEIN-IBUPROFEN
Thông tin dành cho bác sĩ đa khoa, bác sĩ chuyên khoa thấp khớp, bác sĩ phẫu thuật, bác sĩ sản khoa, bác sĩ phẫu thuật nha khoa, bác sĩ tai mũi họng, bác sĩ gây mê hồi sức, trung tâm điều trị đau, trung tâm vật lý trị liệu và phục hồi chức năng, bác sĩ chuyên khoa thận, bác sĩ tiêu hóa, bác sĩ cấp cứu, nhà thuốc bệnh viện và các dược sĩ cộng đồng.
Sử dụng chế phẩm phối hợp codein và ibuprofen kéo dài với liều cao hơn liều khuyến cáo, trường hợp bệnh nhân lạm dụng và phụ thuộc vào codein, có thể là nguyên nhân dẫn đến tổn thương thận, đường tiêu hóa và các bệnh về chuyển hóa nghiêm trọng, đôi khi tiến triển gây tử vong với các triệu chứng:
- Suy thận, hạ kali máu nặng, nhiễm toan ống thận;
- Thủng, xuất huyết tiêu hóa, thiếu máu nặng.
– Cần xem xét khả năng nhiễm toan ống thận ở những bệnh nhân dùng Antarène Codéine khi có triệu chứng hạ kali máu và nhiễm toan chuyển hóa không rõ nguyên nhân, các triệu chứng có thể bao gồm suy nhược toàn thân và suy giảm ý thức;
– Bệnh nhân cần được lưu ý về:
- Các nguy cơ của Antarène Codéine
- Nguy cơ lạm dụng và phụ thuộc thuốc
- Cần tham khảo ý kiến bác sĩ nếu nhận thấy cần dùng thuốc với liều cao hơn hoặc trong thời gian dài hơn so với khuyến cáo.
Trong trường hợp nghiện thuốc, có thể gặp phải hội chứng cai nếu ngừng thuốc, với biểu hiện như bồn chồn hoặc khó chịu.
III. KHUYẾN CÁO
- Nếu sử dụng thuốc chống viêm không steroid (NSAID) như ibuprofen:
- Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả, trong thời gian ngắn nhất
- Ngừng điều trị ngay khi các triệu chứng biến mất
- Tránh NSAID cho bệnh thủy đậu
- Trong trường hợp sốt, không kéo dài điều trị quá 3 ngày
- Trường hợp còn đau, không kéo dài đợt điều trị quá 5 ngày
- Không dùng hai NSAID cùng một lúc
- Trong trường hợp đau và/hoặc sốt, đặc biệt khi nhiễm khuẩn thông thường như đau thắt ngực hoặc ho, ưu tiên sử dụng paracetamol tuân thủ nguyên tắc:
- Dùng liều thấp nhất, trong thời gian ngắn nhất có thể
- Tuân thủ liều tối đa mỗi liều, liều tối đa hàng ngày, khoảng cách tối thiểu giữa các liều và thời gian điều trị tối đa được khuyến nghị (3 ngày trong trường hợp sốt, 5 ngày trong trường hợp đau, trong trường hợp không có đơn thuốc)
- Kiểm tra sự hiện diện của paracetamol trong các loại thuốc khác (được sử dụng để giảm đau, sốt, dị ứng, các triệu chứng cảm lạnh hoặc cúm)
- Lưu ý với các đối tượng đặc biệt (suy gan nhẹ đến trung bình, suy thận nặng, nghiện rượu mãn tính, v.v.)
- Tất cả các NSAID đều chống chỉ định từ tháng thứ 6 của thai kỳ
Tài liệu tham khảo
1- EMA (2023), Codéine-ibuprofène (Antarène Codéine) : risque d’atteintes rénales, gastro-intestinales et métaboliques, graves, d’évolution parfois fatale, en cas d’abus et de dépendance à l’Antarène Codéine from https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/codeine-ibuprofene-antarene-codeine-risque-datteintes-renales-gastro-intestinales-et-metaboliques-graves-devolution-parfois-fatale-en-cas-dabus-et-de-dependance-a-lantarene-codeine
2- EMA (2023), Antarène Codéine (codéine-ibuprofène) : la prise prolongée, en cas d’abus et de dépendance, peut entraîner une toxicité rénale et intestinale pouvant conduire au décès https://ansm.sante.fr/actualites/antarene-codeine-codeine-ibuprofene-la-prise-prolongee-en-cas-dabus-et-de-dependance-peut-entrainer-une-toxicite-renale-et-intestinale-pouvant-conduire-au-deces
