Mô tả
Thành phần
– Mỗi ml chứa Tobramycin 3 mg.
– Mỗi lọ 5 ml chứa Tobramycin 15 mg.
* Tá dược:
– Chất bảo quản: Benzalkonium clorid 0,01% (0,1 mg/ml).
– Boric acid, natri sulfat khan, natri clorid, tyloxapol, natri hydroxid và/hoặc acid sulfuric (để điều chỉnh pH) và nước tinh khiết.
Chỉ định
– Dung dịch nhỏ mắt Tobrex có chứa tobramycin, một kháng sinh nhóm aminoglycosid tan trong nước có hoạt tính kháng khuẩn rộng chống lại các vi khuẩn gram âm và gram dương gây bệnh ở mắt.
– Dung dịch nhỏ mắt Tobrex là một kháng sinh tại chỗ chỉ định trong điều trị những nhiễm trùng ngoài nhãn cầu và các phần phụ của mắt gây ra bởi những vi khuẩn nhạy cảm. Khi dùng dung dịch nhỏ mắt Tobrex, nên theo dõi đáng ứng của vi khuẩn đối với liệu pháp kháng sinh tại chỗ một cách thích đáng. Các nghiên cứu lâm sàng đã cho thấy tobramycin an toàn và hiệu quả khi sử dụng cho trẻ em.
Chống chỉ định
Quá mẫn với thành phần hoạt chất hay bất kỳ thành phần tá dược nào.
Liều dùng
* Người lớn và trẻ em trên 1 tuổi:
– Đối với những nhiễm khuẩn nhẹ đến trung bình, nhỏ 1 đến 2 giọt vào túi kết mạc mỗi 4 giờ 1 lần trong 7 ngày.
– Đối với những nhiễm khuẩn mức độ nặng, nhỏ 2 giọt mỗi giờ. Sau khi bệnh cải thiện, có thể giảm liều.
– Dung dịch nhỏ mắt Tobrex có thể được dùng kết hợp với thuốc mỡ tra mắt Tobrex.
* Trẻ em:
– Dung dịch nhỏ mắt Tobrex có thể được dùng cho trẻ em (lớn hơn hoặc bằng 1 tuổi) với cùng mức liều như ở người lớn. Hiện thông tin về việc sử dụng thuốc ở trẻ em dưới 1 tuổi còn hạn chế.
– Chưa xác lập được tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 2 tháng tuổi.
* Người cao tuổi:
– Nhìn chung không thấy có sự khác biệt về tính an toàn hoặc hiệu quả trên lâm sàng giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân người lớn khác.
* Suy thận:
– Chưa xác lập được tính an toàn và hiệu quả của thuốc nhỏ mắt Tobrex ở bệnh nhân suy gan.
* Cách dùng:
-nChỉ dùng để nhỏ mắt.
– Đóng chặt nắp lọ khi không sử dụng. Sau khi mở nắp, nếu vòng gắn đảm bảo bị rời ra, cần bỏ đi trước khi dùng thuốc.
Nên ấn ống lệ – mũi hoặc nhắm nhẹ mắt lại sau khi nhỏ thuốc. Điều này sẽ hạn chế sự hấp thu thuốc toàn thân qua mắt và giúp giảm các phản ứng bất lợi toàn thân.
– Nếu đang dùng nhiều hơn một loại thuốc nhỏ mắt, các loại thuốc phải được dùng cách nhau ít nhất là 5 phút. Thuốc mỡ tra mắt cần dùng sau cùng.
– Để tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc và dung dịch thuốc, cần thận trọng không được để đầu nhỏ thuốc của lọ thuốc tiếp xúc với mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ bề mặt nào.
Tác dụng phụ
Các phản ứng bất lợi sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với dung dịch nhỏ mắt TOBREX được phân loại theo các quy ước sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000) và rất hiếm gặp (< 1/10.000). Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Thận trọng
– Một số bệnh nhân có thể nhạy cảm với kháng sinh nhóm aminoglycosid dùng tại chỗ. Mức độ nghiêm trọng của phản ứng quá mẫn có thể khác nhau, từ ảnh hưởng tại chỗ đến các phản ứng toàn thân như ban đỏ, ngứa, mày đay, phát ban da, sốc phản vệ, phản ứng phản vệ hoặc phản ứng bóng nước. Nên ngừng điều trị nếu gặp hiện tượng quá mẫn trong quá trình sử dụng thuốc này.
– Quá mẫn chéo với các aminoglycosid khác có thể xảy ra và nên cân nhắc đến khả năng những bệnh nhân nhạy cảm với tobramycin nhỏ mắt cũng có thể nhạy cảm với các thuốc aminoglycosid dùng đường nhỏ mắt khác và/hoặc đường toàn thân.
– Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng bao gồm độc tính trên thần kinh, độc tính trên tai và thận đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng aminoglycosid đường toàn thân.cần thận trọng khi dùng thuốc nhỏ mắt Tobrex đồng thời với các aminoglycosid đường toàn thân.
– Cần thận trọng khi kê đơn thuốc nhỏ mắt Tobrex cho những bệnh nhân đã hoặc nghi ngờ mắc bệnh rối loạn thần kinh cơ như nhược cơ hoặc Parkinson. Aminoglycosid có thể làm nặng thêm tình trạng yếu cơ do ảnh hưởng tiềm tàng của thuốc đối với chức năng thần kinh cơ.
– Cũng giống như với các kháng sinh khác, sử dụng kéo dài thuốc nhỏ mắt Tobrex có thể làm cho các chủng không nhạy cảm, bao gồm cả nấm phát triển quá mức. Nếu bị bội nhiễm, cần điều trị thích hợp kịp thời.
– Không khuyến cáo đeo kính áp tròng trong khi đang điều trị các nhiễm trùng ở mắt. Thuốc nhỏ mắt Tobrex có chứa benzalkonium clorid có thể gây kích ứng mắt và làm đổi màu kính áp tròng mềm. Tránh tiếp xúc với kính áp tròng mềm.
– Trong trường hợp bệnh nhân được phép đeo kính áp tròng, cần hướng dẫn bệnh nhân tháo kính áp tròng trước khi nhỏ thuốc này và chờ ít nhất 15 phút sau mới được đeo lại.
* Phụ nữ có thai, cho con bú và khả năng sinh sản.
Phụ nữ có thai:
– Dữ liệu về việc sử dụng thuốc nhỏ mắt tobramycin ở phụ nữ mang thai không có hoặc còn hạn chế. Sau khi dùng thuốc đường tĩnh mạch ở phụ nữ có thai, tobramycin đi qua nhau thai vào bào thai. Dự kiến việc phơi nhiễm tử cung với thuốc không gây độc tính trên tai.
– Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính trên sinh sản khi dùng thuốc nhỏ mắt Tobrex ở mức liều vượt quá liều tối đa được dùng cho mắt của người ít có ý nghĩa đối với việc sử dụng thuốc trên lâm sàng. Tobramycin không gây quái thai ở chuột hoặc thỏ (xem mục dữ liệu an toàn phi lâm sàng).
– Thuốc nhỏ mắt Tobrex chỉ nên dùng trong thời kỳ mang thai nếu thực sự cần thiết.
Phụ nữ cho con bú:
– Tobramycin có bài viết vào sữa mẹ sau khi dùng đường toàn thân. Chưa biết liệu tobramycin có bài tiết vào sữa mẹ sau khi dùng tại chỗ ở mắt hay không. Không chắc rằng tobramycin có thể tìm thấy trong sữa mẹ hoặc có thể gây ra các ảnh hưởng trên lâm sàng đến trẻ sơ sinh sau khi dùng thuốc tại chỗ ở mắt. Tuy nhiên, không loại trừ nguy cơ có thể xảy ra với trẻ bú mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc bú mẹ của trẻ và lợi ích điều trị cho người mẹ để quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng/kiêng dùng thuốc.
Khả năng sinh sản:
– Các nghiên cứu đánh giá ảnh hưởng của thuốc nhỏ mắt Tobrex tới khả năng sinh sản của người chưa được thực hiện.
* Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn về thị lực khác có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe hay vận hành máy móc. Nếu bị nhìn mờ khi nhỏ mắt, bệnh nhân phải chờ cho đến khi nhìn rõ lại rồi mới lái xe vận hành máy móc.
Tương tác thuốc
Không có các tương tác liên quan trên lâm sàng được mô tả với dạng thuốc nhỏ mắt tại chỗ.
Bảo quản
Nhiệt độ không quá 30°C.
