THÔNG TIN THUỐC: CẬP NHẬT THÔNG TIN TỪ MỘT SỐ CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC PHẨM TRÊN THẾ GIỚI VÀ VIỆC SỬ DỤNG DỊCH TRUYỀN HYDROXYETHYL STARCH (HES) TRONG ĐIỀU TRỊ SỐT XUẤT HUYẾT

24/11/2022

Ngày 24/5/2022, Uỷ ban Châu Âu đã có quyết định pháp lý cuối cùng về việc đình chỉ lưu hành dịch truền hydroxyethyl starch (HES) tại thị trường Châu Âu [1]. Cơ quan này cũng đề xuất trong trường hợp vì lý do sức khỏe cộng đồng, từng quốc gia thành viên tại liên minh Châu Âu có thể trì hoãn việc đình chỉ lưu hành các chế phẩm chứa HES nhưng không quá 18 tháng kể từ sau thông báo của Ủy ban Châu Âu và trong thời gian đó cần đảm bảo áp dụng các biện pháp giảm thiểu nguy cơ với dịch truyền HES còn trên thị trường [1], [2].

Sau biện pháp quản lý của EMA, Cơ quan quản lý Dược phẩm một số nước tại Châu Âu như Anh và Pháp đã đưa thông tin liên quan đến quyết định của EMA. Trong đó, Cơ quan quản lý Dược phẩm Anh đề cập hiện không còn chế phẩm chứa HES lưu hành tại nước này [3]. Hiện tại, Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chưa có động thái quản lý mới. Thông tin cảnh báo gần nhất được FDA đưa ra vào tháng 7/2021 [4]. Cơ quan này thông báo đã hoàn thành việc đánh giá dữ liệu và thông tin về độ an toàn của các chế phẩm chứa HES. Kết quả cho thấy các nguy cơ nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng các chế phẩm HES, gồm có:

Tử vong, tổn thương thận cấp cần điều trị thay thế thận, chảy máu kéo dài ở những bệnh nhân phẫu thuật được điều trị bằng các chế phẩm chứa HES.
Tử vong và tổn thương thận cấp ở những bệnh nhân chấn thương kín được điều trị bằng chế phẩm chứa HES.

FDA yêu cầu thay đổi thông tin trong mục “cảnh báo được đóng khung” để làm nổi bật nguy cơ gây tử vong, tổn thương thận và chảy máu kéo dài, đồng thời đi kèm khuyến cáo không nên sử dụng các sản phẩm chứa HES trừ khi không có phương pháp điều trị thay thế thích hợp.

Các chế phẩm chứa HES được chỉ định trong trường hợp giảm thể tích tuần hoàn do mất máu cấp tính khi việc sử dụng dịch truyền đơn thuần không mang lại hiệu quả đầy đủ.

Theo Hướng dẫn điều trị sốt xuất huyết của Tổ chức y tế thế giới (WHO) (2009) có thể sử dụng các dịch truyền cao phân tử chứa gelatin, dextran hoặc starch [5]. Hướng dẫn dự phòng và kiểm soát sốt xuất huyết của WHO khu vực Đông Nam Á (2011) đưa ra một số nguyên tắc chung với truyền dịch trong sốt xuất huyết như sau [6]:

Nên sử dụng dịch truyền tinh thể đẳng trương trong suốt giai đoạn nặng của bệnh, trừ trẻ nhỏ <6 tháng tuổi có thể sử dụng natri clorid 0,45%.
Có thể sử dụng dịch keo có áp suất thẩm thấu cao (>300 mOsm/l) như dextra 40 và starch ở bệnh nhân bị thoát huyết tương nặng và bệnh nhân sử dụng dịch truyền tinh thể đơn độc không có hiệu quả đầy đủ. Các dung dịch keo áp suất thẩm thấu tương đương như huyết tương và dịch thay thế huyết tương có thể không hiệu quả.
Bổ sung dịch truyền với thể tích cao hơn 5% (tính lượng mất nước) để duy trì thể tích và tuần hoàn nội mạch.
Thời gian điều trị bằng dịch truyền tĩnh mạch không quá 24-48 giờ đối với bệnh nhân bị sốc. Thời gian truyền dịch cho bệnh nhân không bị sốc có thể kéo dài từ 60-72 giờ.
Ở bệnh nhân béo phì, cần áp dụng cân nặng lý tưởng để tính toán thể tích dịch truyền.

Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị sốt xuất huyết Dengue (2019) của Bộ Y tế Việt Nam cũng khuyến cáo sử dụng các dung dịch cao phân tử như dextran 40 hoặc 70, hydroxyethyl starch (HES 200.000 dalton) trong điều trị sốt xuất huyết nặng [7].