THÔNG TIN THUỐC: TỔNG HỢP THÔNG TIN BIẾN CỐ BẤT LỢI VÀ GIỚI HẠN ĐỘ TUỔI SỬ DỤNG Ở TRẺ EM TỪ Y VĂN CỦA THUỐC KHÁNG HISTAMINE H1

29/11/2022

Các thuốc kháng histamin H1 được chia làm 2 thế hệ:

Thế hệ 1 hay thuốc kháng histamin có tác dụng an thần: Alimemazin, Brompheniramin, Chlorpheniramin, Clemastin, Cyproheptadin, Dexchlorpheniramin, Dimetinden, Diphenhydramin, Doxylamin, Hydroxyzin, Pheniramin, Promethazin và Triprolidin
Thế hệ 2: Fexofenadin, Desloratadin, Loratadin, Acrivastin, Rupatadin, Levocetirizin, Cetirizin

Các thuốc kháng histamine H1 – thế hệ 1 có khả năng đi qua hàng rào máu não và liên kết với receptor không phải histamin và chọn lọc ít hơn với thụ thể H1 ngoại vi hoặc trung ương. Thuốc kháng histamin “an thần” có xu hướng gây ra nhiều phản ứng có hại hơn thuốc kháng histamin “thế hệ thứ 2” hoặc “không an thần”.

Báo cáo của Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC Hoa Kỳ) ghi nhận chế phẩm điều trị ho và cảm lạnh (cough and cold medication – CCM) chứa carbinoxamin (thuốc kháng H1 histamine thế hệ 1, hiện không còn lưu hành), pseudoephedrin, paracetamol và/hoặc dextromethorphan được xác định là nguyên nhân gây tử vong ở 3 trẻ từ 6 tháng tuổi trở xuống trong năm 2005. Nguyên nhân thực sự gây tử vong có thể do dùng quá liều 1 loại thuốc, tương tác giữa các thuốc, tình trạng bệnh lý nền sẵn có hoặc kết hợp các yếu tố trên.

Ngoài ra, ước tính có khoảng 1.519 trẻ dưới 2 tuổi đã nhập khoa cấp cứu tại Hoa Kỳ trong giai đoạn 2004-2005 vì các biến cố bất lợi, bao gồm dùng quá liều thuốc, liên quan đến các chế phẩm CCM. Mức liều các chế phẩm CCM gây phản ứng có hại hoặc tử vong ở bệnh nhi dưới 2 tuổi không được xác định và không có khuyến cáo cụ thể về liều lượng. Đồng thời, các bằng chứng được công bố về hiệu quả và nguy cơ gây độc (bao gồm quá liều gây tử vong) còn rất hạn chế.

Năm 2008, FDA đã đưa ra khuyến cáo không sử dụng các sản phẩm này cho trẻ dưới 2 tuổi, và các nhà sản xuất sau đó đã tự nguyện sửa tờ Hướng dẫn sử dụng các thuốc CCM bổ sung thông tin không sử dụng cho trẻ dưới 4 tuổi. Các thuốc kháng histamin có khả năng gây buồn ngủ, đặc biệt khi phối hợp cùng các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác, do vậy, chỉ sử dụng 1 trong các loại thuốc này dưới sự giám sát của bác sĩ điều trị. Một số nhãn thuốc chứa kháng histamin cũng bổ sung khuyến cáo không sử dụng sản phẩm để an thần hoặc làm trẻ buồn ngủ. Các Cơ quan Quản lý Dược phẩm khác trên thế giới như Úc, New Zealand, Anh cũng khuyến cáo không sử dụng các thuốc kháng histamin thế hệ 1 đường uống cho trẻ nhỏ dưới 2 tuổi do có khả năng gây ức chế hô hấp dẫn đến tử vong.

Ngoài ra, các Cơ quan quản lý này cũng rà soát việc sử dụng các chế phẩm CCM ở trẻ nhỏ. Kết quả cho thấy chưa có bằng chứng chắc chắn chứng minh hiệu quả của các thuốc này. Đồng thời, một số trường hợp xuất hiện biến cố nghiêm trọng đã được ghi nhận, do đó, nguy cơ của các thuốc trên đã vượt trội lợi ích của thuốc. Do đó, Cơ quan quản lý Dược phẩm các nước Anh, Úc và New Zealand khuyến cáo không sử dụng các sản phẩm chứa CCM, trong đó có thuốc kháng histamin H1 thế hệ 1, cho trẻ em dưới 6 tuổi để điều trị các triệu chứng ho và cảm lạnh.

Một số biện pháp có thể thực hiện để giảm triệu chứng của ho và cảm lạnh như sau: