Mô tả
Thành phần
Mỗi ml Hỗn dịch TOBRADEX chứa:
Hoạt chất: Tobramycin 0,3% (3mg) và Dexamethasone 0,1% (1mg).
Chất bảo quản: Benzalkonium chloride 0,01%.
Tá dược: Tyloxapol, Edetate Disodium, Sodium Chloride, Hydroxyethyl Cellulose, Sodium Sulfate, Acid Sulfuric và/hay Sodium Hydroxide (để điều chỉnh pH) và nước tinh khiết.
Chỉ định
Hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX chứa một kháng sinh – tobramycin và một corticosteroid – dexamethason.
Hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX được chỉ định cho những tình trạng viêm ở mắt có đáp ứng với steroid và có chỉ định dùng corticosteroids và khi có nhiễm khuẩn nông ở mắt hay có nguy cơ nhiễm khuẩn mắt.
Các loại steroids nhỏ mắt được chỉ định trong những tình trạng viêm kết mạc bờ mi và kết mạc nhãn cầu, viêm giác mạc và bán phần trước nhãn cầu khi người ta chấp nhận nguy cơ vốn có của việc sử dụng steroid để nhằm giảm được phù nề và tình trạng viêm. Chúng cũng được chỉ định sử dụng trong những trường hợp viêm màng bồ đào trước mạn tính và tổn thương giác mạc do hóa chất, tia xạ hay bỏng nhiệt hoặc do di vật.
Việc sử dụng một loại thuốc hỗn hợp có thành phần chống nhiễm trùng được chỉ định khi có nguy cơ cao nhiễm khuẩn thông thường ở mắt như sau:
– Staphylococci, bao gồm S. aureus và S. epidermidis (coagulase dương tính và coaglase âm tính), kể cả nhưng chủng đề kháng với penicillin.
– Streptococci, bao gồm một số loại liên cầu tan máu nhóm A, vài chủng không tan máu, và một vài chủng Streptococcus pneumoniae.
– Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, hầu hết các chủng Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae và H. Aegyptius, Moraxella lacunata, và Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) và một vài loại Neisseria.
Chống chỉ định
– Viêm biểu mô giác mạc do herpes simplex, bệnh đậu bò, thủy đậu và nhiều bệnh khác của kết mạc và giác mạc do virus gây ra.
– Nhiễm khuẩn Mycobacterium ở mắt. Bệnh do nấm gây ra ở các bộ phận của mắt. – Quá mẫn với một thành phần của thuốc.
– Luôn luôn chống chỉ định sử dụng những loại thuốc phối hợp này sau khi mổ lấy dị vật giác mạc không có biến chứng.
Liều dùng và cách dùng
Liều dùng
Hỗn dịch: Nhỏ vào cùng đồ kết mạc 1 hay 2 giọt mỗi 4 – 6 giờ. Trong 24 đến 48 giờ đầu có thể tăng liều đến 1 hay 2 giọt mỗi 2 giờ. Nên giảm dần số lần nhỏ thuốc khi có cải thiện các dấu hiệu lâm sàng. Thận trọng không nên ngưng điều trị quá sớm.
Có thể dùng Mỡ nhỏ mắt TOBRADEX trước lúc đi ngủ kết hợp với nhỏ hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX trong ngày. Ban đầu không nên kê toa quá 20ml và không nên kê toa lại mà không có đánh giá thêm như đã phác họa trong phần “thận trọng”.
Cách dùng
CHỈ DÙNG TRA MẮT
Lắc kỹ lọ thuốc trước khi dùng.
Để tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc và hỗn dịch thuốc, không được để đầu nhỏ thuốc của lọ thuốc tiếp xúc với mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ vật nào.
Tác dụng phụ
Bảng tóm tắt các tác dụng không mong muốn
Những tác dụng không mong muốn sau đây đã được xác định qua các nghiên cứu lâm Sàng và giám sát sau khi lưu hành. Các tác dụng không mong muốn được phân loại theo quy ước như sau: rất phổ biển (> 1/10), phổ biến (> 1/100 đến <1/1 0), không phổ biến (>1/1.000 đến <1/1 00), hiếm gặp (>1/10.000 đến <1/1 .000), rất hiếm gặp (<1/10.000), hoặc chưa biết tần suất (không thể đánh giá tần suất từ những dữ liệu có sẵn; dữ liệu từ việc giám sát sau khi lưu hành). Trong mỗi nhóm tân suất, các tác dụng không mong muốn được sắp xếp theo thử tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Mô tả riêng một số tác dụng không mong muốn:
– Sử dụng các corticosteroid ở mắt kéo dài có thể dẫn đến tăng nhãn áp với khả năng tiến triển của giôcôm và tổn thương thân kinh thị giác, giảm thị lực và thiếu hụt thị trường, gây đục thủy tinh thể dưới bao sau và làm chậm sự phục hồi vết thương (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc)
– Do thành phần corticosteroid, với những bệnh làm mồng giác mạc hoặc củng mạc dễ có nguy cơ gây thủng các bộ phận đó đặc biệt sau thời gian dài điều trị (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận frọng khi dùng thuốc).
– Đã xảy ra sự phát triển nhiễm trùng thứ phát sau khi dùng thuốc kết hợp chứa corticosteroid và kháng khuẩn. Các nhiễm nấm giác mạc đặc biệt dễ phát triển cùng với việc sử dụng corticosteroid kéo dài (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận Irọng khi dùng thuốc).
– Đã xảy ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng bao gồm độc tính thần kinh, độc tính trên thính giác và thận trên những bệnh nhân điều trị với tobramycin đường toàn thân (xem mục cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc).
– Ở một só bệnh nhân, có thể xảy ra mẫn cảm với các aininoglycosid dùng tại chỗ xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc). Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất với tobramycin (TOBREX) dùng tại chỗ ở mắt là độc tính tại chỗ ở mắt và quá mẫn, bao gồm ngứa và sưng mí mắt, đỏ kết mạc. Những tác dụng không mong muốn này xảy ra ở < 4% bệnh nhân.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU
– Có thể rửa mắt với nước ấm khi bị quá liều hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX.
– Do đặc điểm của chế phẩm, không thấy độc tính khi nhỏ mắt quá liều thuốc này hoặc khi nuốt nhầm một lọt huốc vào đường tiêu hóa.
Thận trọng
KHÔNG ĐƯỢC TIÊM VÀO MẮT.
– Có thể xảy ra hiện tượng mẫn cảm với các aminoglycosid dùng tại chỗ ở một số bệnh nhân. Nếu xảy ra quá mẫn, cần ngừng dùng thuốc.
– Có thể xảy ra mẫn cảm chéo với các aminoglycosid khác, nên xem xét đến khả năng các bệnh nhân mẫn cảm với các aminoglycosid tại chỗ và/ hoặc toàn thân khác cũng có thể mẫn cảm với tobramycin dùng tại chỗ.
– Đã xảy ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng bao gồm độc tính thần kinh, độc tính trên thính giác và thận trên những bệnh nhân điều trị với aminoglycosid đường toàn thân. Nên thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc này và nên theo dõi tổng nồng độ trong huyết tương.
– Sử dụng các cortieosteroid ở mắt kéo dài có thể dẫn đến tăng nhãn áp và/ hoặc giôcôm, với tổn thương thần kinh thị giác, giảm thị lực và thị trường, và gây đục thủy tỉnh thể dưới bao sau. Nên theo dõi nhãn áp (IOP) định kỳ và thường xuyên cho bệnh nhân điều trị corticosteroid ở mắt kéo dài. Điều này đặc biệt quan trọng cho bệnh nhỉ vì nguy cơ tăng nhãn áp do dùng corticosieroid ở trẻ em có thể cao hơn và xảy ra sớm hơn so với người lớn. Không được sử dụng hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX cho trẻ em.
– Nguy cơ tăng nhãn áp do dùng corticosteroid và/ hoặc đục thể thủy tinh tăng lên ở những bệnh nhân dã nhiềm bệnh (ví dụ: bệnh đái tháo đường).
– Corticosteroid có thể làm giảm sức đề kháng và tạo điều kiện nhiễm khuẩn, nhiễm nấm hoặc vi rút và che lấp các dấu hiệu lâm sàng của bệnh.
– Cần cân nhắc đến khả năng bị nhiễm nấm ở những bệnh nhân bị loét giác mạc kéo dài và cần ngừng ngay liệu pháp điều trị bằng corticosteroid khi bị nhiễm nấm.
– Sử dụng dài ngày các kháng sinh như tobramycin có thể dẫn đến sự phát triển quá mức các chủng vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm nấm. Nếu xây ra bội nhiễm, nên bắt đầu điều trị triệu chứng thích hợp.
– Corticosteroid dùng tại chỗ ở mắt có thể làm chậm sự hồi phục vết thương giác mạc. Đã biết việc dùng thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) tại chỗ cũng làm chậm hoặc trì hoãn sự phục hồi vết thương.Sử dụng đồng thời thuốc chống viêm không steroid và sieroid tại chỗ có thể làm tăng nguy cơ đối với vấn đề hồi phục vết thương (xem mục Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).
– Với những bệnh làm mỏng giác mạc hoặc củng mạc, đã có gặp gây thủng các bộ phận đó sau khi dùng corticosteroid tại chỗ.
– Không khuyến cáo đeo kính áp tròng trong khi đang điều trị viêm mắt hoặc nhiễm khuẩn mắt. Hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX có chứa benzalkonium clorid có thể gây kích ứng và làm đổi màu kính áp tròng mềm.
– Tránh tiếp xúc với kính áp tròng mềm. Trong trường hợp bệnh nhân được phép đeo kính áp tròng, họ cần dược hướng dẫn tháo kính áp tròng trước khi nhỏ hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX và đợi ít nhất 15 phút trước khi đeo lại.
-Khi bắt buộc phải dùng nhiều thuốc hoặc khi có bất cứ quyết định lâm sàng nào, bệnh nhân cần được kiểm tra với sự hỗ trợ của các thiết bị phóng đại, như kính hiển vi đèn khe và nơi nhuộm huỳnh quang thích hợp.
Lái xe và vận hành máy móc
Cũng giống như với các thuốc nhỏ mắt khác, nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn về thị lực có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe và điều khiển máy móc. Nếu bị nhìn mờ khi nhỏ mắt, bệnh nhân cần chờ cho tới khi nhìn rõ rồi mới được phép lái xe và điều khiển máy móc.
Khả năng sinh sản, thai kỳ và cho con bú
Phụ nữ có thai: Không có những nghiên cứu đầy đủ và có đối chứng tốt ở những phụ nữ có thai. Chỉ sử dụng Hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX cho phụ nữ mang thai nếu lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.
Phụ nữ cho con bú: Hiện chưa biết thuốc có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì có rất nhiều loại thuốc được tiết qua sữa do đó cần cân nhắc đến việc tạm thời ngừng cho bú khi sử dụng Hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX.
Tương tác thuốc
Chưa có nghiên cứu tương tác đặc hiệu nào được tiến hành với TOBRADEX.
Đã có các báo cáo tương tác thuốc với từng hoạt chất riêng lẻ của chế phẩm khi dùng đường toàn thân. Tuy nhiên, sau khi nhỏ mắt, tobramycin và dexamethasone hấp thu rất ít vào tuần hoàn chung và nguy cơ xảy ra tương tác là rất nhỏ.
Sử dụng đồng thời và/hoặc nối tiếp tobramycin với các thuốc khác cùng có độc tính trên thần kinh, thính giác và thận dùng theo đường toàn thân, uống hoặc dùng ngoài có thể làm tăng thêm độc tính. Nếu có thể, nên tránh những phối hợp này.
Bảo quản
Giữ ở nhiệt độ từ 8 đến 27 độ C
Giữ lọ hỗn dịch theo chiều thẳng đứng và lắc kỹ trước khi dùng
Để thuốc ngoài tầm với của trẻ em
